Онкологи быстро реагируют на предупреждения FDA, результаты исследования Penn

Онкологи быстро реагируют на предупреждения FDA, результаты исследования Penn

Согласно новому исследованию, проведенному исследователями из онкологического центра Абрамсона в Центре рака Абрамсона, в течение шести месяцев после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ограничило маркировку двух иммунотерапевтических препаратов, использование этих методов лечения онкологами снизилось примерно на 50 процентов. Пенсильванский университет . Результаты приходят в то время, когда мир медицины рака борется с быстрыми темпами одобрения новых методов лечения, особенно в том, что касается программы ускоренного одобрения (AA) FDA. Исследователи говорят, что эти результаты дают уверенность в том, что онкологи могут быть достаточно проворными, чтобы быстро внедрить последние рекомендации в свою практику, когда появятся новые данные о безопасности. Сегодня JAMA опубликовала результаты .

В последние месяцы программа АА FDA подверглась тщательной проверке. Сторонники говорят, что он может быстрее доставить в клинику перспективные лекарства, что принесет пользу миллионам пациентов. Критики говорят, что эти препараты не должны поступать на рынок до прохождения рандомизированной фазы III клинических испытаний, которые считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях и исследованиях в области разработки лекарств.

«Мы сочли важным оценить то, что данные говорят об этой программе, и наши результаты показывают, что онкологи быстро реагируют на новые данные о безопасности лекарств, одобренных в рамках этого процесса», – сказал старший автор исследования Ронак Мамтани, доктор медицины, MSCE , доцент кафедры гематологии-онкологии медицинского факультета Перельмана Пенсильванского университета .

В исследовании изучалась частота использования двух иммунотерапевтических препаратов, одобренных для использования в качестве первой линии у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, которые не подходят для стандартной химиотерапии на основе цисплатина: ингибитор PD-1 пембролизумаб и ингибитор PD-L1 атезолизумаб. FDA одобрило оба метода лечения в 2017 году на основе исследований фазы II. Однако данные продолжающихся исследований фазы III показали, что выживаемость пациентов снижалась при приеме этих препаратов по сравнению с химиотерапией на основе платины первой линии. Это привело к тому, что FDA ограничило указание на этикетке по сравнению с первоначальным утверждением. Ограничения вступили в силу в июне 2018 года.

Используя обезличенный набор данных из базы данных Flatiron Health, которая получена из медицинских записей более чем 280 онкологических клиник в Соединенных Штатах, исследователи из Пенсильвании инициировали исследование для изучения методов лечения 1965 пациентов с распространенным раком мочевого пузыря. В период с мая 2018 года по январь 2019 года уровень использования иммунотерапии среди этих пациентов снизился с 51,9 процента до 30,3 процента на 100 пациентов. Уровень использования химиотерапии увеличился с 37 процентов до 60,6 процента на 100 пациентов. Частота тестирования PD-L1 также увеличилась с 9,3 процента до 21,2 процента на 100 пациентов.

«Учитывая быстрое распространение разрешений на иммунотерапию, понимание того, как онкологи реагируют на проблемы безопасности после утверждения, имеет решающее значение, и наше исследование предполагает, что принятие этих изменяющихся рекомендаций может произойти очень быстро», – сказал ведущий автор исследования Рави Б. Парих, доктор медицины, MPP , преподаватель медицинской этики и политики здравоохранения Пенсильванского университета.

Блайт Адамсон, доктор философии , старший научный сотрудник Flatiron Health, является соавтором исследования, а Аарон Коэн, доктор медицины, MSCE , младший медицинский директор Flatiron Health, является соавтором исследования.

Ссылка на основную публикацию