Last Updated on 22.01.2021 by admin
Федеральный закон о праве на судебное разбирательство 2018 года позволяет пациентам с опасным для жизни заболеванием лечить лекарствами, которые еще не были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Многие в онкологическом сообществе говорят, что «Право на попытку» устраняет важные законодательные меры защиты, и рассматривают этот шаг как рискованный шаг, неизбежно создающий этические дилеммы для врачей, цель которых – направлять пациентов к безопасным и надлежащим решениям о лечении.
Онкология – одна из областей, в которой чаще всего поступают заявки на получение неутвержденных лекарств. Междисциплинарная команда биоэтиков, онкологи, и юристы из Пенсильванского медицины и других учреждений, наряду с директором Абрамсон Центра Пенна рака, Роберт Х. Vonderheide, доктор медицины, доктор философии , написал в комментарии , опубликованном на сайте на этой неделе в Журнале клинической онкологии в предложить рекомендации, которые помогут онкологам ориентироваться в этом новом мире «Право на пробу», сохраняя при этом свои этические обязательства перед пациентами.
«На первый взгляд« Право на попытку »звучит великолепно. Кто мог оспорить закон, который обещает пациентам, у которых нет других вариантов, ранний доступ к быстрорастущему списку исследуемых онкологических препаратов, которые могут им помочь? Проблема в том, что для этого нам не требовалось право на попытку, но пациентам действительно нужны средства защиты, от которых избавляется право на попытку, в том числе рекомендации FDA по предварительному разрешению использования и тщательные требования к отчетности по безопасности », – сказала первый автор Холли Фернандес. Линч, доктор медицинских наук, магистр медицины, доцент кафедры медицинской этики и политики здравоохранения Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета.. «В отличие от этого, путь расширенного доступа, который был доступен уже несколько десятилетий, предназначен для обеспечения доступа к лекарствам до утверждения для отчаявшихся пациентов, при этом сохраняя при этом надзор экспертов FDA».
Например, хотя FDA разрешает более 99 процентов запросов на расширенный доступ, в 11 процентах случаев оно требует изменения дозы, мониторинга безопасности и / или информированного согласия. Это говорит о том, что обращение за помощью к FDA помогает обеспечить оптимальную помощь пациентам. Закон о праве на судебное разбирательство отменяет требование запрашивать мнение FDA. Это также ослабляет защиту информированного согласия и лишает пациентов возможности привлекать производителей лекарств к ответственности за нанесенный ущерб и не позволяет им привлекать врачей к ответственности за исключением грубых проступков.
С момента принятия закона в мае 2018 года только два пациента – один с раком головного мозга и другой с боковым амиотрофическим склерозом – были зарегистрированы как имеющие доступ к исследуемым лекарствам в соответствии с положением, которое авторы называют «облегчением». Важно отметить, что в рамках расширенного доступа и права на пробу пациенты могут использовать исследуемые препараты только в том случае, если производитель соглашается их предоставить.
По словам авторов, хотя путь расширенного доступа предпочтительнее, чем право на судебное разбирательство, онкологи должны ожидать, что активность, связанная с законом о праве на судебное разбирательство, возрастет. Официальные лица Белого дома часто рекламируют закон, и разрабатываются новые бизнес-модели, поощряющие его использование. Аппетит к исследуемым лекарствам от рака только усилился и не показывает никаких признаков замедления, поскольку разработка лекарств от рака продвигается быстрыми темпами. В 2017 году в разработке лекарств находилось более 700 молекул рака, что на 60 процентов больше, чем десять лет назад. Это увеличение может укрепить веру в то, что появятся новые возможности и что умирающие пациенты могли бы извлечь из них пользу, если бы только они могли получить к ним доступ немедленно.
Авторы также признают, что «не каждый онколог будет чувствовать себя комфортно с принятием общей политики отказа от запросов о праве на пробу, особенно если производитель сделает продукт доступным только этим путем».
Авторы предлагают ряд рекомендаций о том, как онкологи, желающие использовать «Право на попытку», могут «выполнить свои этические и юридические обязательства … и выполнить предусмотренную законом роль для защиты тяжелобольных, часто уязвимых пациентов». Самое главное, врачи должны быть уверены, что полностью понимают закон и его ограничения, включая право отказывать в праве на судебное разбирательство, если оно не отвечает лучшим медицинским интересам пациента. Также авторы рекомендуют врачей:
Помогите пациентам выбрать соответствующие клинические и исследовательские альтернативы, прежде чем переходить к расширенному доступу или праву на попытку.
Рассмотрим проект FDA Project Facilitate – программу консьержей с единым контактным лицом для всех запросов на расширенный доступ к онкологии, с помощью которого сотрудники FDA проводят онкологов через процесс.
Никогда не ставьте штампы о праве судить запросы без полного учета интересов пациента.
Рассматривайте запросы только от пациентов, с которыми существуют адекватные отношения, чтобы понять соответствующий медицинский контекст.
Поймите, что право на судебное разбирательство может быть неподходящим для пациента, даже если соблюдены соответствующие установленные законом критерии соответствия; врачи могут сказать нет.
Обратитесь к FDA и другим специалистам в отношении рисков и преимуществ неутвержденных продуктов, независимо от того, требуется ли такая консультация по закону.
Содействовать пониманию пациентом рисков, преимуществ и неопределенностей, связанных с неутвержденными продуктами, а также юридических и финансовых последствий использования программы «Право на пробу».
Собирать и сообщать информацию о результатах лечения пациентов, даже если это не требуется строго по закону.
Противодействуйте дезинформации и не преувеличивайте потенциальные преимущества неодобренных продуктов.
Участвуйте в совместном принятии решений с пациентами, учитывая, может ли стремление к несанкционированным вмешательствам способствовать достижению целей пациента.
Соавторами исследования также являются Амит Сарпатвари, доктор медицинских наук, доктор философии из Бригама и женской больницы и Гарвардской медицинской школы в Бостоне, и Патрисия Дж. Зеттлер, доктор медицинских наук, из Университета штата Огайо.
Загрузка...
