Last Updated on 08.07.2021 by admin
Усилия по надзору за вакцинами COVID являются глобальным приоритетом, но мониторинг безопасности вакцин не должен отражать отдельную популяцию. Крупнейшее и наиболее обширное международное исследование фоновой частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), отслеживаемых в рамках усилий по надзору за вакцинами, показывает, что частота нежелательных явлений существенно различается в зависимости от возраста, пола и метода сбора данных.
Под руководством исследователей из Оксфордского университета, Колумбийского университета, Erasmus MC, UCLA и Janssen международная группа сотрудников из сети Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) своевременно предоставила справочную информацию о фоновых показателях AESI в новом опубликованном исследовании. 14 июня в BMJ .
Исследователи обнаружили значительные различия в наблюдаемых показателях AESI в зависимости от возрастных групп и пола более 126 миллионов человек на четырех континентах и в 13 базах данных. Различия также наблюдались среди людей в базах данных.
«Мы знали, что регулирующие органы будут отслеживать длинный список событий для наблюдения за безопасностью вакцин против COVID», – сказал соавтор исследования Дани Прието-Альгамбра, доктор медицинских наук, профессор фармакоэпидемиологии Оксфордского университета. «Для этого им нужны надежные оценки фоновой частоты этих событий в исторических данных. Эти результаты могут использоваться в качестве эталона для мониторинга этих потенциальных событий безопасности и любых будущих вакцин против COVID-19».
Было изучено 15 заранее определенных нежелательных явлений, соответствующих тем, которые отслеживаются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и аналогичным тем, которые используются другими регулирующими органами , включая сердечный приступ, инсульт и свертывание крови. Уровни заболеваемости были классифицированы по возрастным группам и полу в базах данных, хотя результаты этих групп различаются в зависимости от базы данных .
«Мы обнаружили значительную неоднородность фоновых показателей между возрастом и полом», – сказал со-ведущий автор Синтонг Ли, кандидат в доктора философии и ученый Кларендон в Оксфордском университете. «Если мы сравним эти показатели независимо от возраста или пола, мы можем либо обнаружить ложный сигнал, либо пренебречь реальным сигналом безопасности при мониторинге эпиднадзора за вакцинами .
«Сравнение наблюдаемых и ожидаемых показателей также должно проводиться по возможности в одной и той же базе данных о здоровье», – добавил Ли. «Хотя мы понимаем, что это невозможно для всех систем эпиднадзора или исследований безопасности вакцин, настоятельно рекомендуется выбрать аналогичную популяцию и разделить или стандартизировать по возрасту и полу».
Сердечный приступ, например, наблюдался как очень редкий (<1/10 000) исход для 24-летней женщины, но был обычным (от <1/10 до ≥1 / 100) для 88-летнего ребенка. -старый мужчина. Исследовательская группа полагает, что группы населения, которые с большей вероятностью страдают этими AESI (например, пожилой мужчина в этом примере), следует анализировать отдельно от групп населения с гораздо меньшим риском.
Загрузка...
