Документация на медицинское оборудование

Документация на медицинское оборудование

Last Updated on 09.09.2021 by Администратор


Документация на медицинское оборудование важна для производителей материалов, поскольку они производят и распространяют оборудование и материалы для медицины, стоматологии, офтальмологии и ветеринарии. Эти материалы могут включать, помимо прочего, щипцы, хирургические инструменты и перчатки, лабораторное оборудование, перевязочные материалы, стетоскопы и шприцы. Компании в этой отрасли предоставляют отличные услуги в области медицины и здравоохранения. Из-за медицинского характера отрасли компании-производители медицинского оборудования и расходных материалов должны придерживаться строгих процедур и стандартов документации, закупок, идентификации и отслеживания, установленных федеральным правительством. Некоторые из этих правил и положений включают следующее: Утверждение и распространение документов. Все производители должны назначить физическое или физическое лицо для проверки и утверждения всего протокола посредством документации. Все сохраненные документы должны иметь дату и подпись утвержденного представителя. Все документы должны храниться и быть доступны для немедленного поиска во всех местах, для которых они предназначены, и все устаревшие документы должны быть немедленно удалены, чтобы предотвратить непреднамеренное использование. Изменения документа. Все изменения в документах должны быть рассмотрены и утверждены лицом или отдельными лицами в той же организации и в той же организации, которая выполнила первоначальную проверку и утверждение. Обо всех утвержденных изменениях необходимо своевременно и упорядоченно сообщать назначенному персоналу. Кроме того, производитель должен вести все записи об изменениях документов. Измененные записи должны включать подробное описание изменения, идентификационные данные измененных документов, подписи утверждающего лица или лиц, дату утверждения и дату, когда изменения вступят в силу. Оценка поставщиков, подрядчиков и консультантов. Производитель должен установить и поддерживать требования к качеству, которым должны соответствовать все поставщики, подрядчики и консультанты. Производитель должен оценивать и выбирать потенциальных поставщиков, подрядчиков и консультантов по критериям, по которым они могут соответствовать установленным требованиям качества; кроме того, эти оценки должны быть задокументированы. Производитель должен также создать и поддерживать все записи допустимых поставщиков, подрядчиков и консультантов.

Ссылка на основную публикацию